制藥行業(yè)的容器密封完整性檢測

近年來，無菌制劑容器針對密封完整性的檢測越來越嚴格，日本藥局方JPTI2016、美國藥典USP1207、美國材料試驗學會ASTM F2338-09及中國無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢查。其中，USP1207詳細闡述了真空衰減法。與行業(yè)傳統(tǒng)的色水法、微生物挑戰(zhàn)法相比，真空衰減法具有無損、定量、精度高、可溯源等優(yōu)點。

真空衰減法又分為直壓法、差壓法。我們推薦差壓檢漏方法，其基本原理是：

將被檢無菌制劑容器與基準物，放入差壓式檢漏儀的兩個密閉容器內(nèi)。檢測時，先對密閉容器抽真空，然后進行保壓，若被檢無菌制劑容器存在小漏，放置被檢無菌制劑容器的密閉容器內(nèi)的壓力會發(fā)生變化，檢漏儀上的差壓傳感器即可檢出。若被檢容器存在大漏，在對密閉容器抽真空時，被檢容器內(nèi)的壓力與密閉容器內(nèi)的壓力會同時升高，進行保壓時，放置被檢容器的密閉容器內(nèi)的壓力不會發(fā)生變化，檢漏儀上的差壓傳感器沒有大漏顯示，此時檢漏儀進行第二步程序，采用配容分壓的方式，進行大漏率檢測。通過前后兩步檢測，檢漏儀將會給出被檢無菌制劑容器的漏率數(shù)值。

測試步驟： 抽真空、保壓、小泄漏檢測、大泄漏檢測、排氣